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什么是CRO

CRO是合同研究組織（Contract Research Organization, CRO），20世紀(ji)80年代初(chu)起源(yuan)于美國，它(ta)是通過合同形式(shi)為制(zhi)藥(yao)企業、醫(yi)療機(ji)構(gou)、中小(xiao)醫(yi)藥(yao)醫(yi)療器械研發(fa)企業、甚(shen)至各種(zhong)政府基金等機(ji)構(gou)在基礎醫(yi)學和臨床(chuang)醫(yi)學研發(fa)過程中提(ti)供(gong)專(zhuan)業化服(fu)務的一(yi)種(zhong)學術性(xing)或商業性(xing)的科學機(ji)構(gou)。

按照工(gong)作的性質，CRO大(da)致(zhi)分為臨床(chuang)前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床(chuang)研究CRO。臨床(chuang)研究CRO以(yi)接受委托臨床(chuang)試(shi)驗（Clinical Trial）為主。

CRO服務顯著特點

CRO最顯著的特點(dian)是(shi)專業(ye)(ye)化和高(gao)效率(lv)，作為制(zhi)(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)的一種可借用(yong)的外(wai)部(bu)資源，①有利于醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)提(ti)高(gao)資源集(ji)中(zhong)度(du)，形成企(qi)業(ye)(ye)內部(bu)的規模優勢(shi)。②大大提(ti)高(gao)了(le)制(zhi)(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)新(xin)藥(yao)上市(shi)的速度(du)，降低了(le)制(zhi)(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)的管(guan)理和研發(fa)費用(yong)。

CRO應用

一(yi)開始CRO傳入(ru)中國只局限在臨(lin)床(chuang)服務，后來擴(kuo)展到藥(yao)品(pin)研(yan)發(fa)的整個(ge)過程，從化合物的篩選一(yi)直(zhi)到藥(yao)品(pin)上(shang)市后的推(tui)廣，服務范(fan)圍廣泛，可以滿足藥(yao)品(pin)研(yan)發(fa)企業的不同需求。

CRO根據自(zi)身優(you)勢提供(gong)某一(yi)階段、某一(yi)部(bu)分的(de)研(yan)究(jiu)服務。如代(dai)理(li)藥品注冊申請及(ji)(ji)臨床(chuang)試驗報批、申報資(zi)料的(de)翻譯及(ji)(ji)準備、試驗方案的(de)起草和完善(shan)、研(yan)究(jiu)者及(ji)(ji)參試單位的(de)選擇、工藝優(you)化、制劑服務、標(biao)準操作(zuo)規程(SOP)的(de)制定、監管服務、數據收集、產品支(zhi)持等。

現在一(yi)站式服務(wu)成(cheng)為趨勢(shi)。對制(zhi)藥(yao)企(qi)業而言，能從一(yi)個CRO公司得到多種服務(wu)是非常高效的(de)，且綜(zong)合成(cheng)本也會降(jiang)低，因此CRO公司越來越多地(di)向提供(gong)綜(zong)合式藥(yao)物研發服務(wu)的(de)方向發展(zhan)。