2023-05-12
3月11日，國家衛健(jian)委發布《新冠病毒抗原檢(jian)測應(ying)用方案（試行(xing)）》通知(zhi)，首次(ci)明確了新冠病毒抗原自測的(de)相關(guan)政(zheng)策(ce)，社區居民(min)有自我(wo)檢(jian)測需求(qiu)的(de)，可通過零售(shou)(shou)藥店、網絡銷售(shou)(shou)平(ping)臺等渠道，自行(xing)購買抗原檢(jian)測試劑進行(xing)自測。
3月14日(ri)，國家藥品監督管理局醫療器械審評中(zhong)心發布(bu)了《新型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒 （2019-nCoV）抗原檢測試(shi)劑注冊技(ji)術審評要點》，對臨(lin)床試(shi)驗(yan)及(ji)臨(lin)床數(shu)據(ju)提(ti)出較(jiao)高(gao)要求。
3月15日，國家衛(wei)健委發布(bu)《關于印發新(xin)型冠狀病毒肺炎診療(liao)方(fang)(fang)案（試行第九版(ban)）的(de)通知》，將(jiang)抗原試劑(ji)正式納入《新(xin)冠肺炎診療(liao)方(fang)(fang)案》。
國內新型冠狀病毒檢測試劑盒主要有三種類型，分別為核酸檢測試劑盒、抗原檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒。為進一步優化新(xin)冠(guan)病毒檢測(ce)策略，根據疫情(qing)防控需要，國務院聯防聯控機(ji)制綜合(he)組研(yan)究決定，推進“抗(kang)原篩(shai)查、核(he)酸(suan)(suan)診斷”的監(jian)測(ce)模式，在核(he)酸(suan)(suan)檢測(ce)基(ji)礎上增加抗(kang)原檢測(ce)作(zuo)為補充(chong)。
目前國(guo)內(nei)廠商已獲批30款核(he)酸(suan)檢測試(shi)劑盒(he)，主(zhu)要選擇熒光PCR方(fang)法，靶(ba)標位點大部分在(zai)兩個以上。未來(lai)仍將是主(zhu)要的(de)(de)新冠(guan)肺(fei)炎檢測手段。抗原檢測作為(wei)核(he)酸(suan)檢測的(de)(de)有力(li)補充，可(ke)用于(yu)(yu)居家檢測，近(jin)期對于(yu)(yu)新冠(guan)抗原試(shi)劑盒(he)更是開放了(le)政策，進(jin)一步證明(ming)了(le)其較好的(de)(de)市場前景(jing)。
表1：國內獲批核酸(suan)檢(jian)測試劑盒(he)企(qi)業(ye)
表(biao)2：國內獲批抗原檢測(ce)試劑盒企(qi)業
世衛組織公開聲明新冠病毒將與人類長期共存，面對肆虐的病毒，更好的響應國家政策，快速完成注冊，將新冠檢測試劑盒推向市場就是搶占市場先機。
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新冠(guan)抗原家用自測試劑盒的主要(yao)市(shi)場(chang)預(yu)計來自美國、歐盟、日本以及中國，按照總人口和平均檢測次數，預(yu)計全球市(shi)場(chang)潛力有望超過(guo)500億美元，其中美國市(shi)場(chang)占據大頭，國內(nei)市(shi)場(chang)有望達到84億美元。
未(wei)來國內將全(quan)面推進(jin)“抗(kang)原篩(shai)查(cha)、核酸診(zhen)斷”的監(jian)測模式。無論是抗(kang)原試(shi)劑盒(he)還是核酸試(shi)劑盒(he)，在全(quan)球仍具有廣闊的藍海(hai)空間，讓(rang)產品(pin)更快上市，才能更好的與政策相(xiang)呼應，我們將一直陪伴您(nin)，與您(nin)一起“成長”。
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