亚洲日韩激情无码一区,中文字幕乱码无码人妻系列蜜桃,国产精品国产三级国产a,男女做爰猛烈啪啪吃奶,无码人妻av免费一区二区三区

新冠疫情仍然(ran)在(zai)(zai)肆虐，對全(quan)球(qiu)經濟復蘇產生了沖擊。醫藥行業首當其(qi)沖，其(qi)中被認為帶來新一輪醫療革(ge)命的干(gan)細胞療法(fa)，在(zai)(zai)疫情期間表現出廣闊的應(ying)用(yong)前景，在(zai)(zai)治(zhi)療疾病、器(qi)官移植(zhi)、組(zu)織修復等領域發(fa)揮巨大應(ying)用(yong)潛力。

國家監管機構從2019年起不停地釋(shi)放鼓勵干(gan)(gan)細胞研究的(de)積極(ji)信號，并在2020年發布了《人(ren)源性干(gan)(gan)細胞及其衍(yan)生細胞治療產品臨床試(shi)驗(yan)技術指導原(yuan)則》（征求意見(jian)稿(gao)(gao)），如果試(shi)行稿(gao)(gao)落地，對(dui)于我(wo)國干(gan)(gan)細胞產業發展將會是一個(ge)非常重要(yao)的(de)里程碑(bei)。

從(cong)國家撥款助推“干(gan)細胞(bao)及轉化(hua)研究”，到全國各地紛(fen)紛(fen)落實干(gan)細胞(bao)發展鼓勵措施(shi)，都為干(gan)細胞(bao)的臨床應用轉化(hua)展示出更(geng)多可能，人(ren)類(lei)也在認識生(sheng)命科學的同時不斷向(xiang)著更(geng)深遠的科學發展。 

表1：我國干細胞(bao)相關政策(ce)

國內外大型藥企看準干細胞的醫療價值，開始積極布局干細胞領域。以國內來說，處于產業鏈上游的干細胞采集與存儲企業，代表公司有中源協和的天津市臍帶血造血干細胞庫、金衛醫療的中國臍帶血庫、上海市干細胞技術公司的上海臍帶血造血干細胞庫、江蘇省的博雅干細胞間充質干細胞庫、廣東省臍帶血造血干細胞庫以及山東省人類臍帶間充質干細胞庫等。產業鏈中游是干細胞增殖與藥物研發企業，代表公司是中(zhong)源協和(he)、博雅控(kong)股、九州集(ji)團(tuan)(tuan)、中(zhong)航生物、邁健(jian)生物等。此外九芝堂、石藥(yao)集(ji)團(tuan)(tuan)、天(tian)士力等醫藥(yao)企業以及跨界布(bu)局的海爾(er)集(ji)團(tuan)(tuan)也早在(zai)2018年就積極在(zai)干細胞(bao)產業方面(mian)有所(suo)布(bu)局。

根據相關報告，到2028年全球干細胞(bao)市場規模預計將達(da)到184億美元，2021年到2028年的預計復(fu)合年增(zeng)(zeng)長率為8.8％，亞太地(di)區將以9.0％的最快復(fu)合年增(zeng)(zeng)長率增(zeng)(zeng)長。

表2：臨床實驗數量

截至2021年12月(yue)，全球(qiu)已經(jing)有21款(kuan)干(gan)細胞產品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大(da)、澳大(da)利亞和日本等地(di)。

表(biao)3：國際已上市干細胞產品 

全球登記處于(yu)臨(lin)床實驗中的干(gan)細(xi)胞(bao)產品，主要定位于(yu)緩解疼痛(tong)，其(qi)次骨(gu)科疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)和(he)(he)(he)外(wai)傷(shang)，此外(wai)還有治療(liao)神(shen)經系統(tong)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)、免疫相關疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)、肺部(bu)和(he)(he)(he)呼吸系統(tong)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)、勃起障礙(ai)和(he)(he)(he)其(qi)他性別相關疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)、皮膚疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)和(he)(he)(he)傷(shang)口、心血管疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)、糖尿(niao)病(bing)(bing)(bing)(bing)、泌尿(niao)系統(tong)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)、脊髓損(sun)傷(shang)或癱瘓(huan)、視力損(sun)傷(shang)、自閉癥(zheng)和(he)(he)(he)腦癱、成(cheng)人阿爾茨海(hai)默(mo)癥(zheng)等。

 表4：全球干(gan)細胞臨(lin)床實驗分布(bu)

在(zai)(zai)干(gan)(gan)(gan)細胞研發(fa)領域(yu)，我(wo)國干(gan)(gan)(gan)細胞是按(an)藥品、技術管理的“雙軌制”道路(lu)在(zai)(zai)不(bu)斷(duan)前行。因此，談及我(wo)國干(gan)(gan)(gan)細胞治療的臨床(chuang)進展(zhan)，可以(yi)從(cong)干(gan)(gan)(gan)細胞臨床(chuang)研究備案項目和干(gan)(gan)(gan)細胞新藥臨床(chuang)試驗兩個角(jiao)度出發(fa)。

詳情可見下文

受限于我國(guo)政策起步晚等(deng)原因，干細胞藥(yao)物產(chan)品領域的(de)(de)突破仍然(ran)較少，干細胞療法的(de)(de)產(chan)業化尚處于早期階段，在開發中還面臨(lin)巨大挑戰，這(zhe)仍舊是不可忽視的(de)(de)問題。

每一個變革性(xing)突破都離不開長期的科學(xue)研究(jiu)沉淀。以CAR-T為例(li)，從上世紀八九(jiu)十年代(dai)到2017年首款(kuan)產(chan)品(pin)獲批(pi)，歷時將近(jin)30年。干細(xi)(xi)胞作為新興的產(chan)業方向，可(ke)借(jie)鑒CAR-T等(deng)細(xi)(xi)胞治療產(chan)品(pin)的開發和(he)產(chan)業化經(jing)驗(yan)。

眾所周知，創(chuang)新(xin)藥(yao)都有研(yan)發(fa)周期時間(jian)長(chang)、產業鏈長(chang)的(de)特點，每個(ge)環(huan)節都需(xu)要高度(du)專(zhuan)業的(de)人(ren)才。因此(ci)，在(zai)創(chuang)新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)領域，取長(chang)補短、合作(zuo)共贏也是加(jia)速(su)創(chuang)新(xin)藥(yao)走(zou)向市場(chang)(chang)的(de)一種有效方式。以干細(xi)胞(bao)療(liao)法領域為(wei)例，一些干細(xi)胞(bao)研(yan)發(fa)公(gong)司(si)會選(xuan)擇(ze)與各個(ge)環(huan)節的(de)公(gong)司(si)合作(zuo)，加(jia)速(su)研(yan)發(fa)進(jin)度(du)。例如(ru)科研(yan)所、臨床(chuang)前(qian)CRO、臨床(chuang)CRO、CDMO、機(ji)構等等。此(ci)外我國干細(xi)胞(bao)醫(yi)療(liao)產業的(de)市場(chang)(chang)規(gui)模(mo)較大，隨著技術(shu)的(de)日益成熟，行業的(de)市場(chang)(chang)規(gui)模(mo)將進(jin)一步(bu)擴大，早一步(bu)進(jin)入市場(chang)(chang)，是大家(jia)共同的(de)期盼。

在我(wo)國，干細胞(bao)按藥品、技術(shu)管理的(de)“雙軌制”監管。因(yin)此干細胞(bao)治(zhi)療的(de)臨床(chuang)進展，可以(yi)從干細胞(bao)臨床(chuang)研(yan)究備案項目(mu)和干細胞(bao)新藥臨床(chuang)研(yan)究兩個角(jiao)度(du)出(chu)發。成藥當然(ran)是“終(zhong)極理想”，但(dan)新藥臨床(chuang)研(yan)究申報(bao)難度(du)大、周期長，如(ru)果預算(suan)相對較少，建議可以(yi)先做走(zou)備案或者做IIT實驗(yan)，取得(de)一部(bu)分實驗(yan)數據，證明產品的(de)有效性(xing)。

表5：干細胞臨床試驗(yan)技術壁壘 

雖(sui)然現在(zai)我國干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)基礎研(yan)(yan)究走(zou)在(zai)全球前(qian)列，但臨床轉化(hua)方面依然面臨瓶頸，距離我國干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)醫療(liao)藥物(wu)研(yan)(yan)究進(jin)入市(shi)場還有(you)一段距離。隨(sui)著國內(nei)干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)科技和(he)產(chan)業的發(fa)展，干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)研(yan)(yan)發(fa)正在(zai)逐(zhu)漸走(zou)向規范(fan)化(hua)、清(qing)晰化(hua)的道路，相信隨(sui)著不斷的發(fa)展，干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)治療(liao)會(hui)有(you)更大的進(jin)步。